干貨丨什么是ISO體系認(rèn)證？ISO質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)怎么辦理？

發(fā)布日期：2024-03-31

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，簡(jiǎn)稱(chēng)ISO（International Organization for Standardization），成立于1947年，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中十分重要的組織。中國(guó)也是ISO組織的正式成員，代表中國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局（CSBTS）。

如今，越來(lái)越多的招投標(biāo)文件里會(huì)要求企業(yè)具備各種資質(zhì)，如在2018年的國(guó)家招標(biāo)投標(biāo)文件中提到的：電信行業(yè)、航空業(yè)、造船業(yè)、建筑行業(yè)、食品行業(yè)等提供產(chǎn)品的廠商均需有ISO三體系認(rèn)證證書(shū)。

國(guó)家在評(píng)審免檢產(chǎn)品、品牌產(chǎn)品、質(zhì)量信得過(guò)產(chǎn)品、AAA信用評(píng)級(jí)等榮譽(yù)時(shí)，ISO9001認(rèn)證是前提條件。另外，產(chǎn)品進(jìn)出口企業(yè)要獲取出口通行證，為證明產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)污染，職工人權(quán)得到保障，國(guó)外客戶基本會(huì)提出ISO9001、ISO14001、ISO45001三體系認(rèn)證的要求。

一、什么是ISO三體系？

ISO9001：質(zhì)量管理體系，專(zhuān)門(mén)針對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理，投標(biāo)首選，很多大客戶要求企業(yè)必備這項(xiàng)。

ISO14001：環(huán)境管理體系，針對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境，排污，節(jié)能環(huán)保，企業(yè)通過(guò)也就達(dá)到了綠色節(jié)能環(huán)保的狀態(tài)。

ISO45001：職業(yè)健康安全管理體系，針對(duì)企業(yè)的員工健康安全，企業(yè)通過(guò)說(shuō)明企業(yè)福利，員工保障，安全防備方面做的比較好。

二、ISO體系證書(shū)內(nèi)容及所需資料

證書(shū)顯示

認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、申請(qǐng)認(rèn)證單位名稱(chēng)及審核范圍、審核通過(guò)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書(shū)的有效期限、證書(shū)編號(hào)、認(rèn)可委標(biāo)志、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽字等。

證書(shū)三年有限期，首次初審后，每年需要監(jiān)督審核。

注：證書(shū)真實(shí)性可上國(guó)家認(rèn)監(jiān)委證書(shū)查詢網(wǎng)站查詢，所有通過(guò)認(rèn)證的單位均可以此網(wǎng)站上查詢到證書(shū)的具體相關(guān)信息：http://www.cnca.gov.cn

（一）ISO9001認(rèn)證審核需準(zhǔn)備資料

1、最新組織架構(gòu)圖與質(zhì)量手冊(cè)；

2、最新的程序文件清單、三級(jí)作業(yè)文件清單、四級(jí)記錄清單；

3、產(chǎn)品工藝流程圖、QC工程圖；

4、外來(lái)文件清單；

5、組織知識(shí)清單；

6、組織風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管控清單（2015新版）；

7、組織內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方監(jiān)視評(píng)審表（2015新版）；

8、最新內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告；

9、最新管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告、質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)表；

10、合格供方名錄及首次評(píng)定表、年度評(píng)審表（含外包方）；

11、最新顧客滿意度調(diào)查表及分析報(bào)告；

12、按證書(shū)認(rèn)證范圍的產(chǎn)品準(zhǔn)備近一年的全套設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)、審驗(yàn)證確認(rèn)資料；

13、客戶投訴處理統(tǒng)計(jì)報(bào)表、8D報(bào)告；

14、生產(chǎn)設(shè)備與檢測(cè)儀器清單（必須有年度外校報(bào)告）；

15、按證書(shū)認(rèn)證范圍準(zhǔn)備近一年的業(yè)務(wù)訂單、合同評(píng)審資料；

16、（IQC、IPQC、OQC、QA）檢驗(yàn)記錄、首件檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防措施與持續(xù)改進(jìn)的記錄；

17、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、生產(chǎn)計(jì)劃表、生產(chǎn)過(guò)程工序的SOP培訓(xùn)學(xué)習(xí)與實(shí)操一致、設(shè)備保養(yǎng)點(diǎn)檢表、特殊過(guò)程確認(rèn)表；

18、年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)考核記錄、特種工培訓(xùn)考核與資格證上崗證。

（二）ISO14001/ISO45001認(rèn)證審核需準(zhǔn)備資料

1、最新組織架構(gòu)圖與環(huán)安手冊(cè)、程序文件、三級(jí)文件清單；

2、最新各部門(mén)的環(huán)境因素清單、危險(xiǎn)源清單；

3、環(huán)安目標(biāo)指標(biāo)與方案管理表；

4、組織風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理清單；

5、組織內(nèi)外部環(huán)境及相關(guān)方監(jiān)視評(píng)審表；

6、最新環(huán)安法律法規(guī)及其它要求清單及評(píng)價(jià)表；

7、最新內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、不符合報(bào)告、總結(jié)報(bào)告；；

8、最新管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告、環(huán)安目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)表

9、消防演習(xí)、防泄漏演習(xí)、環(huán)保設(shè)備失效演習(xí)的預(yù)案及演習(xí)記錄；

10、環(huán)評(píng)報(bào)告、批文與三同時(shí)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

11、最新廢水、廢氣、廠界噪聲監(jiān)測(cè)報(bào)告（與環(huán)保批文要求一致，如有無(wú)發(fā)電機(jī)、飯?zhí)玫龋⑽ｋU(xiǎn)廢棄物轉(zhuǎn)移合同與聯(lián)單；

12、年度培訓(xùn)計(jì)劃、特殊工種培訓(xùn)考核記錄、特種工資格；

13、化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)安全標(biāo)識(shí)、防護(hù)用品、MSDS管制表、洗眼器等；

14、資源能源（水、電、油）消耗統(tǒng)計(jì)表、環(huán)安體系費(fèi)用投入明細(xì)表；

15、現(xiàn)場(chǎng)垃圾分類(lèi)管制與標(biāo)識(shí)，特別是?；穫}(cāng)標(biāo)識(shí)與清單；

16、消防設(shè)備點(diǎn)檢臺(tái)賬與緊急疏散逃生圖（聯(lián)絡(luò)人電話名字）；

17、消防組織架構(gòu)圖與應(yīng)急指揮圖；

18、廠房的建筑消防合格驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、二次裝修消防合格驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

19、相關(guān)方施加環(huán)安影響的證據(jù)，如：致訪客書(shū)、環(huán)安協(xié)議書(shū)；

20、職業(yè)健康安全事務(wù)代表（員工代表）、急救員資格；

21、壓力容器外校報(bào)告、合格證、有無(wú)行車(chē)等特種設(shè)備資格證；

22、購(gòu)買(mǎi)社保、工傷、商業(yè)意外保險(xiǎn)的證據(jù)；

23、室內(nèi)空氣、噪音等職業(yè)危害場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告、生活飲用水檢測(cè)報(bào)告；

24、職業(yè)危害崗位員工職業(yè)病體檢報(bào)告、全員年度體檢報(bào)告；

25、現(xiàn)場(chǎng)配備急救藥品箱；

26、環(huán)安運(yùn)行控制檢查的證據(jù)。

三、ISO體系認(rèn)證流程

申請(qǐng)ISO體系認(rèn)證的必備條件

1. 具備獨(dú)立的法人資格或獨(dú)立的法人授權(quán)的組織；

2. 按照所申請(qǐng)?bào)w系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的管理體系；

3. 已經(jīng)按照文件化的管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

1、前期準(zhǔn)備工作

建立了文件化的質(zhì)量管理體系三個(gè)月以上；至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)審與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款；提供質(zhì)量手冊(cè)及程序文件；

2、信息交流

與相關(guān)人士進(jìn)行信息交流，通過(guò)人員互訪、電話、傳真、電子部件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性；

3、提交認(rèn)證申請(qǐng)

有意向的申請(qǐng)組織填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，將與申請(qǐng)組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書(shū)面報(bào)價(jià)；

4、簽訂合同

在獲得申請(qǐng)組織明確的合同簽訂意向并通過(guò)了合同評(píng)審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長(zhǎng)自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動(dòng)的開(kāi)展與實(shí)施；

5、進(jìn)入第一階段審核（預(yù)評(píng)審）

受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長(zhǎng)根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行文件審查，并將審核結(jié)果書(shū)面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止；

6、進(jìn)入第二階段審核現(xiàn)場(chǎng)審核

審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃安排現(xiàn)場(chǎng)審核。審核要求覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證全部范圍并符合IS09001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開(kāi)出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正?，F(xiàn)場(chǎng)審核將給出書(shū)面的審核報(bào)告，宣布在現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，告知是否予以批準(zhǔn)注冊(cè)；

注：費(fèi)用一般在認(rèn)證前交付，證書(shū)出來(lái)后可以到國(guó)家認(rèn)可委網(wǎng)站上查詢，（http://cx.cnca.cn/CertECloud/result/skipResultList）

7、進(jìn)入發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）

在證書(shū)有效期內(nèi)（3年）安排2次監(jiān)督審核，第一次監(jiān)督審核在9-12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行（從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算），以后每一次不超過(guò)12個(gè)月，基本參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注銷(xiāo)認(rèn)證的決定；

8、進(jìn)入復(fù)評(píng)（換證審核）

認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向認(rèn)證公司提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)，復(fù)評(píng)合格后，換發(fā)新證書(shū)，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的最后一次臨近審核結(jié)合進(jìn)行。

四、ISO三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)最大的相同點(diǎn)

（1）組織實(shí)施管理的總方針和目標(biāo)相同。

（2）三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)使用共同的過(guò)程模式結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)相似以方便使用。

（3）體系的原理都是PDCA（計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-改進(jìn)）循環(huán)。

（4）都需要有文化的管理體系。

（5）都明確要有文件化的職責(zé)分工。

（6）都提出了通過(guò)體系運(yùn)行實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

（7）都提出了遵守法規(guī)和其他要求的承諾。

（8）都提出用內(nèi)部審核和管理評(píng)審來(lái)評(píng)價(jià)體系運(yùn)行的有效性、適宜性和符合性。

（9）都要求對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行管理評(píng)審并加強(qiáng)培訓(xùn)教育。

（10）都要求組織的最高管理者任命管理者代表，負(fù)責(zé)建立、保持和實(shí)施管理體系。

五、ISO三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)最大的不同點(diǎn)

（1）按ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系，其對(duì)象是顧客。

（2）按ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)建立的環(huán)境管理體系，其對(duì)象是社會(huì)和相關(guān)方。

（3）按ISO 45001標(biāo)準(zhǔn)建立的職業(yè)安全健康管理體系，其對(duì)象是員工。

最后，ISO三體系是企業(yè)的萬(wàn)金油，各行各業(yè)的招投標(biāo)都需要ISO三體系資質(zhì)證書(shū)，企業(yè)如未申請(qǐng)ISO三體系證書(shū)，盡快申請(qǐng)，以備將來(lái)之需。